Temperatura de vacinas e medicamentos refrigerados

TL;DR: As vacinas e os medicamentos termolábeis devem conservar-se entre 2 e 8 °C desde que saem do fabricante até serem administrados. Tanto o calor como a congelação os podem danificar sem que se note a olho nu. Os indicadores adesivos da Surisa permitem vigiar o frigorífico em tempo real (2–8 °C) e deixar registo permanente de uma exposição abaixo dos 2 °C ou acima dos 8 °C durante o transporte.

Um medicamento termolábil é aquele que perde eficácia ou se degrada se sair da sua gama de temperaturas. É o caso da maioria das vacinas, insulinas, preparações biológicas e de alguns reagentes de diagnóstico. O conjunto de condições que mantêm essa gama durante o armazenamento, o transporte e a distribuição é conhecido como cadeia de frio.

O problema é que uma quebra da cadeia de frio não deixa marca visível no produto. Por isso é necessário um sistema que avise se em algum momento a temperatura saiu da gama.

Temperatura de conservação: a gama de 2 a 8 °C

Na terminologia técnica internacional fala-se de cold chain monitoring, vaccine storage temperature e temperature excursion (quando o produto sai da sua gama).

Situação	O que acontece	Como se deteta
Entre 2 e 8 °C	Gama correta para a maioria das vacinas e medicamentos refrigerados	Leitura do frigorífico
Acima dos 8 °C	Perda progressiva de eficácia, consoante o tempo de exposição	Indicador de tempo e temperatura
Abaixo dos 2 °C ou congelação	Muitas vacinas danificam-se de forma irreversível ao congelarem	Indicador de descida de temperatura

Cada produto indica no seu folheto técnico as suas condições de conservação, e essa é a referência que manda. Alguns medicamentos que não necessitam de frigorífico têm igualmente um limite superior, habitualmente 25 ou 30 °C.

Frigoríficos de medicamentos

O frigorífico é o ponto onde um medicamento termolábil passa mais tempo, na farmácia, no centro de saúde ou no hospital. As boas práticas são:

• Usar um frigorífico específico para medicamentos, não um doméstico partilhado com alimentos.
• Verificar e registar a temperatura pelo menos uma vez por dia.
• Não colocar os medicamentos encostados às paredes nem ao fundo, onde pode haver zonas mais frias.
• Evitar aberturas longas e frequentes da porta.
• Rever o que aconteceu durante a noite ou o fim de semana, quando ninguém vigia o frigorífico.

Um termómetro adesivo reversível mostra a temperatura do momento sem pilhas nem aparelhos. O termómetro LCD para frigorífico da Surisa cobre de 1 a 12 °C com um código de cores: azul abaixo dos 2 °C, verde entre 2 e 5 °C, laranja entre 6 e 8 °C e vermelho acima disso. Os seus pontos levam um revestimento que atrasa a mudança de cor, para que a leitura ao abrir a porta reflita a temperatura interior.

Transporte de vacinas e medicamentos refrigerados

O transporte é a fase mais delicada da cadeia de frio: há mudanças de veículo, esperas em cais de carga e caixas que se abrem e fecham. Na União Europeia, as Diretrizes de Boas Práticas de Distribuição (GDP, Good Distribution Practice) exigem que as condições de conservação sejam mantidas durante todo o transporte e que os desvios possam ser detetados.

Para transportar medicamentos refrigerados usam-se veículos com câmara frigorífica, caixas isotérmicas com acumuladores de frio e embalagens validadas para um tempo determinado. O controlo da temperatura faz-se com registadores eletrónicos e com indicadores adesivos que se colam na caixa ou no próprio produto.

Um indicador irreversível tem uma vantagem clara: o recetor vê num relance, ao abrir a caixa, se a mercadoria esteve fora da gama, sem descarregar dados nem usar aparelhos.

Tipos de indicadores para a cadeia de frio

• Reversíveis: mostram a temperatura atual. Servem para o controlo diário do frigorífico. Por exemplo, o indicador para cadeia de frio de 2–8 °C, que mostra se a temperatura está correta, demasiado fria ou demasiado quente.
• De tempo e temperatura: mudam de cor de forma progressiva quando o produto ultrapassa uma temperatura durante um tempo determinado. Por exemplo, WarmMark a 8 °C, com pontos que se ativam às 2, 12 e 48 horas.
• De descida de temperatura: mudam de cor de forma permanente se a temperatura descer abaixo de um limiar. Por exemplo, FreezeSafe, com limiares de 0, 2 ou 5 °C.
• Combinados: detetam os dois desvios numa só etiqueta. O Coldchain Complete XS ativa-se abaixo dos 2 °C (mudança completa aos 90 minutos) e acima dos 8 °C (mudança completa às 8 horas).

Os indicadores adesivos complementam, mas não substituem, os registadores de temperatura quando o protocolo exige um registo contínuo com dados.

Perguntas frequentes sobre a temperatura de vacinas e medicamentos

A que temperatura se conservam as vacinas?

A maioria das vacinas conserva-se entre 2 e 8 °C, no frigorífico e sem congelar. Algumas vacinas específicas requerem congelação a temperaturas muito baixas. A referência é sempre o folheto técnico de cada vacina, que indica a sua gama e se tolera ou não a congelação.

O que acontece se uma vacina congelar?

Muitas vacinas, em especial as que contêm adjuvantes de alumínio, danificam-se de forma irreversível ao congelarem e perdem eficácia, ainda que o seu aspeto não mude. Por isso é tão importante detetar as descidas de temperatura abaixo dos 2 °C, e não apenas as subidas.

Como sei se a cadeia de frio foi quebrada durante o transporte?

Com um registador de temperatura ou com um indicador irreversível colado na caixa ou no produto. Um indicador combinado como o Coldchain Complete XS muda de cor se a temperatura desceu abaixo dos 2 °C ou ultrapassou os 8 °C durante tempo suficiente, e a mudança não pode ser revertida.

Que termómetro colocar num frigorífico de medicamentos?

Um termómetro que permita ler a temperatura atual e, se possível, saber se houve desvios quando ninguém estava a vigiar. Um termómetro adesivo LCD de 1 a 12 °C dá a leitura diária com um código de cores. Para cobrir noites e fins de semana combina-se com um indicador irreversível de descida ou de tempo e temperatura.

Quanto tempo pode uma vacina estar fora do frigorífico?

Depende de cada vacina: a sua estabilidade fora dos 2–8 °C é determinada pelo fabricante, e não há um valor geral. Perante uma exposição fora da gama, o correto é consultar o folheto técnico ou o fabricante antes de a utilizar. Um indicador de tempo e temperatura ajuda a saber quanto tempo esteve exposta.